ISO 標準
深入了解與探索
相模安全套均通過國際品質標準，嚴格遵循 ISO 4074 與 ISO 23409 所規範的最佳生產方式，確保產品在物理強韌度、完整性與生物相容性上皆達頂尖水準。這些國際標準不僅是品質的全球公認標竿，更是對使用者安全與可靠性的重大承諾。
想進一步了解這些國際標準背後的嚴謹科學，以及相模如何確保每一件產品都是極致強韌和可靠？ 歡迎您繼續閱讀，一起探索我們如何以一絲不苟的匠人精神，細心守護每一次親密的信任與溫暖。
甚麼是 ISO？
ISO 全名為「International Organisation for Standardisation」，中文名稱為「國際標準化組織」，是一個非政府、獨立的國際組織，由超過 170 位國家及地區代表組成，自 1946 年成立以來，已制訂超過 26,000 項國際標準。
甚麼是 ISO 標準？
ISO 標準是由全球專家共同制定的國際共識。
你可以將其視為一套描述「最佳做法」的標準化指南，涵蓋範圍極為廣泛，包括製造產品、作業流程、提供服務、物料供應等，協助企業與組織在進行各項產業活動時，能以最理想的方式生產或營運。
每一項 ISO 標準，都是由來自世界各地、熟悉該領域的專家攜手完成。他們可能是製造商、供應商、買方、消費者、行業協會、使用者，甚至是監管機構，確保透徹了解行業現況，以及使用者的真正需要。
多年來，ISO 標準已被全球眾多產業採納，持續提升產品與服務的品質與效率。
你可以將其視為一套描述「最佳做法」的標準化指南，涵蓋範圍極為廣泛，包括製造產品、作業流程、提供服務、物料供應等，協助企業與組織在進行各項產業活動時，能以最理想的方式生產或營運。
每一項 ISO 標準，都是由來自世界各地、熟悉該領域的專家攜手完成。他們可能是製造商、供應商、買方、消費者、行業協會、使用者，甚至是監管機構，確保透徹了解行業現況，以及使用者的真正需要。
多年來，ISO 標準已被全球眾多產業採納，持續提升產品與服務的品質與效率。
有甚麼類型的 ISO 標準？
- 品質管理標準：提升作業效率，減少生產失誤及瑕疵品
- 環境管理標準：降低環境影響，減少污染及廢物，促進永續發展
- 職業健康安全標準：降低職場事故風險
- 能源管理標準：協助減少能源消耗
- 食品安全標準：預防食品污染
- 資訊安全標準：保護敏感資訊免受威脅及洩漏
ISO 標準為甚麼重要，又為甚麼可信？
國際標準確保你日常使用的產品與服務安全、可靠，並具備高品質，同時引導企業採用可持續且合乎道德的生產方式，助你安心消費，提升你使用產品與服務時的體驗。
為了確保 ISO 標準與時並進，ISO 會每年召開一次會議，邀請來自各國的頂尖標準機構、產業領袖、政策制定者和國際專家，於專業的國際交流平台，聚焦討論全球最新技術與產業發展的趨勢。該會議在引領標準化的未來方向、促進知識交流，以及檢視 ISO 技術策略上，均扮演至關重要的角色。透過集體協作與共識，年度會議持續強化 ISO 標準於全球的公信力與影響力。
為了確保 ISO 標準與時並進，ISO 會每年召開一次會議，邀請來自各國的頂尖標準機構、產業領袖、政策制定者和國際專家，於專業的國際交流平台，聚焦討論全球最新技術與產業發展的趨勢。該會議在引領標準化的未來方向、促進知識交流，以及檢視 ISO 技術策略上，均扮演至關重要的角色。透過集體協作與共識，年度會議持續強化 ISO 標準於全球的公信力與影響力。
相模通過甚麼 ISO 標準？
相模的乳膠安全套均通過 ISO 4074:2015（天然橡膠乳膠男用安全套的國際安全標準檢測），聚氨酯 (PU) 安全套則通過 ISO 23409:2011（合成材料男用安全套的國際安全標準檢測）。
甚麼是 ISO 4074？
ISO 4074 是由國際標準化組織（ISO）制定，列明對天然橡膠乳膠男用安全套的要求與測試方法。
該標準確保天然橡膠乳膠男用安全套在避孕、預防愛滋病毒（HIV/AIDS）及其他性病（STIs）方面，具備安全性、可靠性與有效性。該標準會每五年重新審核一次，以確保其反映最新科學研究、技術發展的趨勢，並符合不斷演進的法規及公共衛生需求。
該標準確保天然橡膠乳膠男用安全套在避孕、預防愛滋病毒（HIV/AIDS）及其他性病（STIs）方面，具備安全性、可靠性與有效性。該標準會每五年重新審核一次，以確保其反映最新科學研究、技術發展的趨勢，並符合不斷演進的法規及公共衛生需求。
ISO 4074 透過一系列嚴謹測試評估安全套的品質，包括：
物理與機械性能測試
- 爆破測試：透過不斷注入空氣，直至安全套爆破，便可測量出爆破壓力，亦即安全套可抵禦的力量大小。爆破容量與爆破壓力的最低標準分別為 18 dm³ 與 1.0 kPa。
- 拉伸測試：先把安全套剪成一條帶子，再用機械夾緊帶子兩端向外拉，直到斷裂為止，便可測量出安全套的強韌度及伸展力。
完整性測試（無孔洞測試）
- 電導式漏水測試：將安全套注滿水，透過電氣檢測方式檢查是否有洩漏。
- 懸掛式漏水測試：把安全套注滿水及懸掛，再目測是否有漏水現象。
- 滾動式漏水測試：把進行完懸掛式測試的安全套尾端打結，再放在吸水紙上滾動。只要吸水紙上出現水漬，就代表安全套有漏水問題。這項測試的結果比懸掛式更精準，能發現之前無法檢測到的細微小孔。
透過上述嚴格測試，ISO 4074 確保每一只乳膠安全套在實際使用情況下維持高水準的安全性與可靠性。
甚麼是 ISO 23409？
ISO 23409 是由國際標準化組織（ISO）制定，列明對由合成材料或合成材料與天然乳膠混合製成之男用安全套的最低要求及檢測方法。
其檢測方法與 ISO 4074 大致相同，會透過一系列嚴謹測試評估安全套的品質，確保該類型之男用安全套在避孕、預防愛滋病毒（HIV/AIDS）及其他性病（STIs）方面，具備安全性、可靠性與有效性，亦會每五年重新審核一次，以確保其反映最新科學研究、技術發展的趨勢，並符合不斷演進的法規及公共衛生需求。
冷知識
甚麼是 18 dm³ 爆破容量 與 1.0 kPa 爆破壓力？
18 dm³ 爆破容量（約 18 公升）
通過爆破測試的乳膠安全套，必須能在不破裂的情況下容納 18 公升空氣。這容量大約相當於 9 樽 2 公升汽水，足以裝滿 1 個小型廚房垃圾桶。
1.0 kPa 爆破壓力
通過爆破測試的乳膠安全套，在注入 18 公升空氣後，還必須能承受至少 1.0 kPa 的內部壓力而不爆破。1.0 kPa 相當於把 10 公斤重物壓在手掌大小面積上（10×10 cm）的力道。 換言之，符合 ISO 4074 標準的乳膠安全套能在「被吹成一個能裝下 9 樽大汽水的氣球」下，承受「10 公斤重物壓在手掌上」的力道。
通過爆破測試的乳膠安全套，必須能在不破裂的情況下容納 18 公升空氣。這容量大約相當於 9 樽 2 公升汽水，足以裝滿 1 個小型廚房垃圾桶。
1.0 kPa 爆破壓力
通過爆破測試的乳膠安全套，在注入 18 公升空氣後，還必須能承受至少 1.0 kPa 的內部壓力而不爆破。1.0 kPa 相當於把 10 公斤重物壓在手掌大小面積上（10×10 cm）的力道。 換言之，符合 ISO 4074 標準的乳膠安全套能在「被吹成一個能裝下 9 樽大汽水的氣球」下，承受「10 公斤重物壓在手掌上」的力道。
怎樣測量安全套的避孕成效？
不，ISO 不會直接評測「避孕成效的百分比」，然而，由於 ISO 4074 與 ISO 23409 均確保了製造有效安全套的最佳生產條件，只要安全套符合其規範的標準，便說明該安全套的品質足夠可靠，只要正確使用，就能有效避孕、預防愛滋病毒（HIV/AIDS）及其他性病（STIs）。
| 誰評定安全套的避孕成效？ | ISO 提供甚麼？ |
|---|---|
| 由 WHO、FDA、公共衛生機構、學術研究單位透過佩爾指數或臨床研究評定 | ISO 訂明如何測試安全套是否夠強韌、有否漏洞、材質是否穩定，以此確保產品品質 |
怎樣測量安全套的避孕成效？
測量不同避孕方式成效的最常用方法是佩爾指數（Pearl Index），該方法由美國生物學家雷蒙德．佩爾（Raymond Pearl）於 1933 年提出，透過計算出一年內每 100 名女性使用某一避孕方式仍意外懷孕的次數，來評估該其避孕方式成效的成效。
佩爾指數 ＝（總懷孕人數 × 12）× 100 ÷（參與研究女性之人數 × 研究月數）
佩爾指數越低，代表該避孕方式的可靠性越高。
（例子：若一款安全套的典型的佩爾指數為 13，便代表每 100 名以該款安全套為主要避孕方式的女性中，一年內有 13 人懷孕。）
而佩爾指數又分有兩種指標：「完美使用」與「典型使用」。
（例子：若一款安全套的典型的佩爾指數為 13，便代表每 100 名以該款安全套為主要避孕方式的女性中，一年內有 13 人懷孕。）
而佩爾指數又分有兩種指標：「完美使用」與「典型使用」。
完美使用 vs. 典型使用
- 完美使用（Perfect-Use）：指在每次性行為均正確且全程使用的情況下，該避孕方式在一年內的避孕效果。完美使用下，男用安全套的避孕成效約為 98%*。
- 典型使用（Typical-Use）：反映人為疏忽使用（例如未全程使用、佩戴方式錯誤、重複使用等）下，該避孕方式在一年內的避孕效果。典型使用下，男用安全套的避孕成效約為 87%*。
需注意的是，目前沒有任何一種防護方式可以達到 100％ 的效果保證，但安全套是唯一能同時避孕及預防感染愛滋病（AIDS）或其他性病的有效防護方式。
*Reference: Hatcher, R. A. (2018). Contraceptive Technology 21st Edition.
